| Sachverstand | Projekte | Klinische Forschung | Indikationen | Sr. Medizinische Experten | Regulatorische Expertise |
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| > 10 Jahre | > 250 | > 100 Studien | > 20 | > 20 | FDA, EMA, BaFrM |
Veröffentlichungen
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Dein Ziel. Unsere Aufgabe.
Erfahrung
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Effizienz
Es geht nicht nur darum, das zu tun, was funktioniert, sondern darum, herauszufinden, was für jeden Kunden am besten funktioniert.
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diese Reise für dich.
Qualität
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Planung und Durchführung
Klinische Forschung für eine DiGA –Weg zu pVE
Im Allgemeinen bezieht sich der Begriff „Gesundheitsforschung“ oder manchmal auch als „medizinische Forschung“ oder „klinische Forschung“ auf wissenschaftliche Untersuchungen, die durchgeführt werden, um die menschliche Gesundheit besser zu verstehen oder die Prävention und Behandlung von Krankheiten effektiver und sicherer zu machen. Mit anderen Worten, jede Beobachtung oder Intervention, die an Menschen durchgeführt wird, um ihre Gesundheit zu verstehen, zu verbessern oder zu erhalten, fällt in die Kompetenzder klinischen Forschung. Dies gilt auch für digitale Gesundheitsanwendungen oder DiGAs (Digitale Gesundheitsanwendung).
Ein DiGA ist eine Software, die auf einem intelligenten Gerät ausgeführt wird. Neben dem Sammeln von Daten und der Bereitstellung von Informationen bietet eine DiGA im Vergleich zu einer Standard-Nicht-DiGA-Anwendung jedoch Feedback an den Patienten, den Gesundheitsdienstleister oder die Gesundheitsbranche und verbessert dadurch die Gesundheit des Patienten und die Lebensqualität oder Gesundheitskompetenz und optimiert die Nutzung von Gesundheitsressourcen [1][2][3][4]. Dementsprechend ist, wie die Autoren in ihrem vorherigen Artikel (Building a DiGA—an IT and Medical Multidisziplinary Venture [2]) ausgeführt haben, eine DiGA gefordert, nicht nur die Anforderungen der IT-Branche und deren Vorschriften zu erfüllen, sondern auch die Anforderungen und Vorschriften für die klinische Forschung. Im folgenden Artikel erläutern die Autoren, welche Regeln, Vorschriften und Normen der klinischen Forschung für die Entwicklung und Zulassung von DiGAs gelten. Sie zeigen, wie klinische Forschung geplant und durchgeführt wird, um positive Versorgungseffekte (pVE) nachzuweisen und nachzuweisen.
Aufbau einer DiGA – einer IT und Medizinisches multidisziplinäres Unternehmen
Im Rahmen unseres zweiten Artikels zum Thema „Digital Health Applications“ veranschaulichen wir das multidisziplinäre Vorhaben, eine Digital Health Application (DiGA) aufzubauen. Die Bewertung eines gesundheitsbezogenen Ergebnisses macht eine mobile Anwendung oder eine Software nicht zu einem DiGA. Die Anhebung einer App auf DiGA-Niveau bedeutet daher ein State-of-the-Art-Upgrade der beiden Hauptsäulen – der IT-Plattform und des Inhalts – einer Gesundheitsanwendung. Mehrere rechtliche Anforderungen und regulatorische Erwartungen müssen von diesen beiden Komponenten (getrennt und zusammen) erfüllt werden, bevor die App als DiGA zugelassen wird. Im Gegensatz zu einer einfachen Gesundheits-App, bei der die IT-Plattform und die Inhalte frei entwickelt werden können, ist dies bei einer DiGA viel komplizierter und erfordert eine sorgfältige Planung und Durchführung aller notwendigen Schritte. Es ist ein Unterfangen, das die App-Entwicklungsfirma in die
die interessante Welt der medizinischen, pharmazeutischen und klinischen Forschung und zwingt die Gesundheits- und Pharmaunternehmen, in das technische Umfeld der IT-Branche einzutauchen. Trotzdem erfordern beide Branchen Innovation und eine Ausbildung auf hohem Niveau in ihrem jeweiligen Bereich, wenn es um die Entwicklung einer DiGA geht, ist eine Schnittstelle des Personals zweier Giganten erforderlich, was manchmal eine Herausforderung darstellen kann. Diese Herausforderungen
kann nur durch die Zusammenstellung eines multidisziplinären Teams, bestehend aus den besten Spezialisten beider Seiten, überwunden werden.
Digitale Gesundheit und digitales Behandlungen: Die neue Realität
Angefangen hat es mit der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Die MDR betrachtet Software, die in der „Diagnose,Prognose, Vorbeugung, Überwachung, Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Verletzung oder Behinderung sowie Untersuchung,
Ersetzen oder Modifizieren der Anatomie oder eines physiologischen Prozesses oder kontrollierender Konzeption“medizinische Geräte. Einige dieser Softwarelösungen sind fest an spezifische medizinische Hardware gebunden und werden eingesetztausschließlich von Ärzten oder Spezialisten. Eine andere Untergruppe dieser Software, jetzt „digital“ genannt,Gesundheitsanwendungen“ entstand im Zusammenhang mit dem Ausbau der Mobilfunktechnologie.
Eigenständige erweichende Behandlung reduziert Schüben nach Absetzen der topischen Steroidbehandlung bei atopischer Dermatitis: Eine doppelblinde, randomisierte, vehikelkontrollierte Links-Rechts-Vergleichsstudie
Irena ANGELOVA-FISCHER, Frank RIPPKE, Daniel RICHTER, Alexander FILBRY, Craig ARROWITZ, Teresa WEBER, Tobias W. FISCHER and Detlef ZILLIKENS, Acta Dermato-Venereologica, January 2018
Prospektive, randomisierte Studie zum zeitabhängigen Thrombozytenaggregationshemmer
Wirkungen von 500 mg und 250 mg Acetylsalicylsäure iv und 300 mg poin ACS (AKUTE)
Uwe Zeymer, Thomas Hohlfeld, Jürgen vom Dahl, Raimund Erbel, Thomas Münzel, Ralf Zahn, Alexander Roitenberg,
Stefanie Breitenstein, Ákos Ferenc Pap, Dietmar Trenk, Atherosclerosis and Ischaemic Disease, January 2017
Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlungsintensivierung zur Basal-Bolus-Therapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter vorheriger basalinsulinunterstützter oraler Therapie mit Insulin glargin oder ergänzender Insulintherapie mit Insulinglulisin: die PARTNER-Beobachtungsstudie
Martin Pfohl, Thorsten Siegmund, Stefan Pscherer, Katrin Pegelow, Jochen Seufert, Vascular Health and Risk Management, November 2015
Diabetes mellitus Typ 2 und Arzneimittelinteraktionen in der hausärztlichen Praxis
An pharmakokinetische Arzneitmittelinteraktionen ist bei Verschreibung und Absetzen von Arzneimitteln zu denken.
J. Linke, K.L. Rost
Vorteilhafte Auswirkungen von Fischöl-haltigen im Vergleich zu Sojaöl-Lipidemulsionen auf Leberfunktionsparameter in der parenteralen Ernährung
Topp H, Mueller I, Bark S, Mertes N, Grimm H, Singer P und Shaffer J, ISICEM, Brüssel, März 2010
Kann der Einsatz der multivariaten statistischen Methode MANOVA die Zahl der in klinischen Studien benötigten Patente reduzieren?
Linke J, Topp H, Mueller I, Bark S, Singer P und Shaffer J, ESPEN, Nizza, September 2010
Umstellung auf Insulin Glargin 300 U/ml (Gla-300) verbessert die glykämische Kontrolle nach Versagen der Basal-Bolus-Therapie (BBT) mit anderen Basalinsulinen (BI) bei Patienten (Pts) mit Typ-1-Diabetes (T1DM)
Andreas Fritsche, Stean Pscherer, Helmut Anderten, Katrin Pegelow, Jochen Seufert, Martin Pfohl
Die Umstellung auf Insulin Glargin 300 U/ml (Gla-300) verbessert die glykämische Kontrolle und reduziert die nächtliche Hypoglykämie bei Patienten (Pts) mit Typ-2-Diabetes (T2DM) unter Basalinsulin-unterstützter oraler Therapie (BOT)
Jochen Seufert, Andreas Fritsche, Helmut Anderten, Katrin Pegelow, Stean Pscherer, Martin Pfohl
Die Einleitung einer Basalinsulin-unterstützten oralen Therapie (BOT) mit Insulin Glargin 300 U/ml (Gla-300) verbessert die glykämische Kontrolle bei Patienten (Pts) mit Typ-2-Diabetes (T2DM), ohne das Hypoglykämierisiko zu erhöhen
Martin Pfohl, Andreas Fritsche, Helmut Anderten, Katrin Pegelow, Stean Pscherer, Jochen Seufert
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