| Sachverstand | Projekte | Klinische Forschung | Indikationen | Sr. Medizinische Experten | Regulatorische Expertise |
|---|---|---|---|---|---|
| > 10 Jahre | > 250 | > 100 Studien | > 20 | > 20 | FDA, EMA, BaFrM |
Marktzugang / Arzneimittelentwicklung
Marktzugang / Arzneimittelentwicklung
Optimieren Sie den Produktwert und den Patientenzugang.
Ihre Herausforderung
Die zentrale Herausforderung der Nutzenbewertung von Arzneimitteln, sowohl für Innovationen als auch für bestehende Marktprodukte, besteht darin, ein qualitativ hochwertiges und überzeugendes Anwenderdossier zu erstellen, das den hohen Hürden der Anforderungen des GBA und der Methodik des IQWiG gewachsen ist.
Unsere Lösung
Die Creative Clinical Research (CCR) GmbH verfügt bereits über fundierte Erfahrungen in der Strategie und der Erstellung von Nutzendossiers und anderen Health Technology Assessment (HTA) Value Dossiers. Wir kennen die spezifischen Herausforderungen und haben kreative Strategien entwickelt, um Nutzerdossiers effizient und qualitativ hochwertig zu generieren.
Im CCR Benefit Dossier hat der Sponsor den Vorteil, dass die delegierten Teile des Dossiers „aus einer Hand“ kommen, was eine schnelle und unkomplizierte Kommunikation mit den internen Abteilungen des Sponsors, einen einheitlichen Stil des Benefit Dossiers sowie eine schnelle und flexible Reaktion ermöglicht auf zusätzliche Anforderungen.
CCR-Lösungen
✓Die Unterstützung für die Planung und Koordination des klinischen Entwicklungsprogramms und die Anforderungen an ein (zukünftiges) Nutzendossier
✓ studienübergreifendData Mining auf Basis von Dossierdaten zur Identifizierung zusätzlicher Nutzenaspekte, einschließlich multivariater Analysen
✓ Durchführung der zusätzlichen Subgruppenanalysen (mit deskriptiven und bestätigenden Statistiken)
✓ Datenextraktion aus statistischen Analysen nach definierten Dossierformaten
✓ Vorbereitung
medizinischer und epidemiologischer Module eines Anwenderdossiers
✓ Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von GBA-Beratungsgesprächen
✓ Professionelle Qualitätskontrolle und Projektmanagement
✓ Ausführliche Literatur
sucht
Patientenbezogene Ergebnisse (PRO)
CCR ist stark an der Entwicklung elektronischer Tools zur Erfassung von Patientendaten und an Studien beteiligt, die solche elektronischen Patientenberichte (PRO) verwenden. Ein PRO wird direkt vom Patienten gemeldet, ohne dass die Reaktion des Patienten von einem Kliniker oder einer anderen Person interpretiert wird, und bezieht sich auf die Gesundheit des Patienten, die Lebensqualität oder den funktionellen Status im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung oder Behandlung. Die Meinung des Patienten, der Eindruck des Patienten und das Feedback sind wertvoll und wichtig, da sie sich erheblich von denen unterscheiden können, die der Prüfarzt oder der behandelnde Arzt berücksichtigt.
Nach derzeitiger Praxis wird die Erfassung von PROs durch den Prüfarzt oder das Pflegepersonal unterstützt, obwohl diese Vorgehensweise die Meinung des Patienten beeinflussen kann. Aufgrund der Unterstützung, die den Studienteilnehmern gewährt wird, sind diese Endpunkte ständig besorgt über Bias. Daher engagiert sich CCR sehr bei der Erstellung von „reinen PRO“-Studien, bei denen der Patient über alle Ressourcen verfügt und keine Eingaben vom Pflegepersonal benötigt, um sein Feedback zu dokumentieren.
Elektronische Tools wie Anwendungen für mobile Geräte sind die Grundlage für solche „reinen PRO“-Studien. Durch die Entwicklung einer benutzerfreundlichen Oberfläche und die Möglichkeit, dass der Patient seine Daten jederzeit und wo immer angemessen dokumentieren kann, können externe Einflussfaktoren ausgeschlossen und unvoreingenommene patientenberichtete Ergebnisse erfasst werden.
Solch ein innovativer Ansatz ist nicht nur spannend, sondern auch herausfordernd. Datenschutz, Validierung elektronischer Systeme zur Erfassung von PRO-Daten, Datenmanagement und Datenbereinigung sind nur einige der möglichen Fallstricke.
Unser engagiertes Team aus Clinical Researchern, Medical Writern, Data Scientists und Statistikern hat die Expertise, Sie bei all diesen Herausforderungen zu unterstützen, während unser Subunternehmerunternehmen die entsprechende Anwendung aufbaut. Sobald alles an seinem Platz ist, ergeben sich eine Reihe unvermeidlicher Vorteile: Kostensenkung, Verbesserung der Compliance, was zu einer höheren Datenqualität führt, automatisierte Datenverwaltungsfunktionen, Real-Live-Analyse und -Visualisierung usw.
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Um Ihnen die perfekte Lösung anbieten zu können, benötigen wir genaue Informationen über Ihre Anforderungen. Sagen Sie uns, wonach Sie suchen und erhalten Sie die bestmögliche Unterstützung.
